Σημαντικά αλλά και αισιόδοξα νέα δεδομένα από τα υποψήφια εμβόλια κατά του νέου κορονοϊού, καθώς η Moderna αποκάλυψε τα πρώιμα αποτελέσματα της έρευνάς της, ενώ και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης φαίνεται έτοιμο για σημαντικές ανακοινώσεις. Σε κλίμα αισιοδοξίας και το χθεσινό tweet του προέδρου Τραμπ σχετικά με την πρόοδο των επιστημόνων για εύρεση αποτελεσματικού εμβολίου: «Έχουμε σπουδαία νέα για το εμβόλιο».
Το εμβόλιο της Moderna προκάλεσε αντισώματα στους ανθρώπους που συμμετείχαν στην κλινική έρευνα σύμφωνα με τις ανακοινώσεις της εταιρείας. Αλλά και τα πρώτα αποτελέσματα από τις δοκιμές του εμβολίου που αναπτύσσεται στην Οξφόρδη με την AstraZeneca Plc θα δημοσιευθούν άμεσα, σύμφωνα με τον ιστότοπο ITV.com.
Ο κορυφαίος Αμερικανός επιδημιολόγος, Άντονι Φάουτσι, χαρακτήρισε τα δεδομένα της Moderna «πολύ ελπιδοφόρα». Άλλοι επιστήμονες ωστόσο φαίνονται επιφυλακτικοί αναφορικά με τις παρενέργειες.
Περισσότεροι από τους μισούς συμμετέχοντες που έλαβαν τη μεσαία των τριών δόσεων του εμβολίου στη δοκιμή της Moderna υπέφεραν από ήπια έως μέτρια κόπωση, ρίγη, κεφαλαλγία και μυϊκό πόνο. Επίσης, το 40% των ατόμων της ομάδας μεσαίας δόσης παρουσίασαν πυρετό μετά από τον δεύτερο εμβολιασμό. Τρεις στους 14 ασθενείς στους οποίους δόθηκε η υψηλότερη δόση παρουσίασαν σοβαρές παρενέργειες, αλλά αυτή η δόση δεν χρησιμοποιήθηκε σε μεγαλύτερες δοκιμές.
Τα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων στη δοκιμή ήταν ισοδύναμα με περισσότερο από το 50% αυτού που παρατηρείται σε ασθενείς που μολύνονται με τον ιό και αναρρώνουν, σύμφωνα με τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine.
Η μετοχή της Moderna έχει σχεδόν τετραπλασιαστεί σε αξία φέτος με την ελπίδα ότι το εμβόλιο της εταιρείας θα πάρει ταχεία έγκριση. Στα τέλη του μήνα αναμένεται να ξεκινήσει και μία μεγαλύτερη δοκιμή, που θα καθορίσει εάν είναι κατάλληλο για μαζική εμπορική χρήση.
Κλινική μελέτη 45 ατόμων
Τα αρχικά αποτελέσματα της Moderna προέρχονται από την πρώτη ομάδα 45 ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο σε δύο δόσεις, που ονομάζεται mRNA-1273. Η μεσαία δόση επιλέχθηκε για χρήση στη μεγάλη μελέτη του τελικού σταδίου της έρευνας που πρόκειται να ξεκινήσει στις 27 Ιουλίου. Στη δοκιμή, οι συμμετέχοντες έλαβαν τις δύο λήψεις σε απόσταση 28 ημερών. Μετά την πρώτη δόση, όλοι δημιούργησαν αντισώματα που συνδέονται με τον κοροναϊό, αλλά όχι απαραίτητα ικανά να εξουδετερώσουν τον ιό. Όμως και τα 42 άτομα που έλαβαν και τις δύο προγραμματισμένες δόσεις του εμβολίου δημιούργησαν αντισώματα ικανά να εξουδετερώσουν τον κορονοϊό, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης.
Η δοκιμή του τελικού σταδίου θα συγκρίνει το εμβόλιο με τις λήψεις εικονικού φαρμάκου σε 30.000 υγιείς ανθρώπους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από το Covid-19. Ένας σημαντικός περιορισμός των δεδομένων είναι ότι περιλαμβάνει πληροφορίες μόνο από τους πρώτους 45 ασθενείς της μελέτης, όλοι ηλικίας 18 έως 55 ετών. Τα αποτελέσματα από ένα δεύτερο τμήμα της κλινικής έρευνας φάσης 1 που περιελάμβανε ηλικιωμένους - βασική δημογραφική ομάδα για οποιοδήποτε εμβόλιο Covid-19, δεδομένου του υψηλού ποσοστού θανάτου σε ηλικιωμένους ασθενείς - δεν είναι ακόμη διαθέσιμα. Ο Γουίλιαμ Χέζελτιν, πρώην ερευνητής της Ιατρικής Σχολής του Χάρβαρντ που προεδρεύει στην Access Health International, δήλωσε ότι τα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων που παράγονται ήταν «αξιόλογα» και πιθανώς προστατευτικά.
Πρώτο στην κούρσα το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης
Σήμερα αναμένονται και αποτελέσματα της έρευνας του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης που συνεργάζεται με τον φαρμακευτικό γίγαντα AstraZeneca Plc για την επιτάχυνση τόσο μαζικών κλινικών ερευνών σε όλο τον κόσμο αλλά και μαζικής παραγωγής του εμβολίου αν αυτό κριθεί αποτελεσματικό και ασφαλές.
Η AstraZeneca έχει συμφωνήσει να πουλήσει το εμβόλιο σε μη κερδοσκοπική βάση κατά τη διάρκεια της κρίσης και έχει καταλήξει σε συμφωνίες με πολλούς κατασκευαστές για την παραγωγή περισσότερων από 2 δισ. δόσεων.
Η κλινική έρευνα για το εμβόλιο από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης βρίσκεται στην τρίτη και τελική φάση της με συμμετοχή χιλιάδων ανθρώπων σε Βραζιλία, Νότιο Αφρική και Βρετανία.
Στα τέλη Απριλίου, ξεκινώντας μια διαδικασία που συνήθως διαρκεί περίπου πέντε χρόνια σε λιγότερο από τέσσερις μήνες, η επικεφαλής της έρευνας του Πανεπιστημίου, Σάρα Τζίλμπερτ και οι συνεργάτες της στο Ινστιτούτο Jenner της Οξφόρδης ξεκίνησαν τις κλινικές δοκιμές σε 1.100 άτομα. Η ομάδα της Τζίλμπερτ έχει βγει μπροστά από τον ανταγωνισμό και αναμένεται να ολοκληρώσει την μελέτη αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε 10.000 ανθρώπους τον Σεπτέμβριο, πολύ πριν οποιονδήποτε άλλον.
Ο Άντονι Φάουτσι, μιλώντας στο BBC, τόνισε ότι πρέπει να είμαστε επιφυλακτικοί με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων μέχρι να αποδειχθεί οριστικά και φυσικά να λάβουν έγκριση. Σε αντίθεση με τα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών, τα εμβόλια χορηγούνται σε υγιείς ανθρώπους για την πρόληψη της ασθένειας, πράγμα που σημαίνει ότι οι ρυθμιστικές αρχές θέτουν ένα υψηλό όριο έγκρισης και συνήθως θέλουν να δουν δεδομένα ασφάλειας σε διάρκεια ετών. Εν μέσω της πανδημίας Covid-19, δεν είναι ακόμη σαφές τι θα αποδεχθούν οι ρυθμιστικές αρχές ως απόδειξη ενός επιτυχημένου και ασφαλούς εμβολίου. Στις ΗΠΑ, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνσε ότι ένα εμβόλιο θα πρέπει να είναι 50% πιο αποτελεσματικό από ένα εικονικό φάρμακο που θα εγκριθεί και θα πρέπει να δείξει περισσότερα στοιχεία από τις εξετάσεις αίματος που δείχνουν μια ανοσοαπόκριση. Οι ρυθμιστικές αρχές σε άλλες χώρες δεν έχουν ακόμα καθορίσει τι θα δεχθούν ως αποδεκτό.
Ωστόσο η Τζίλμπερτ δήλωσε ότι έχει εμπιστοσύνη στις πιθανότητές της, λέγοντας ότι το εμβόλιο της Οξφόρδης έχει πιθανότητα 80% να είναι αποτελεσματικό στην αποτροπή της ανάπτυξης Covid-19 σε άτομα που είναι εκτεθειμένα στον νέο κορονοϊό, τονίζοντας ότι έως τον Σεπτέμβριο θα έχουμε και τις τελικές απαντήσεις. Ερωτηθείσα από βουλευτές στις αρχές Ιουλίου εάν ο κόσμος θα πρέπει να ζήσει τον χειμώνα χωρίς εμβόλιο, η Gilbert απάντησε, «ελπίζω ότι μπορούμε να βελτιώσουμε τα χρονοδιαγράμματα και να βοηθήσουμε ουσιαστικά».
Τα παραδοσιακά εμβόλια γίνονται με μια εξασθενημένη ή αδρανοποιημένη μορφή του ιού που προκαλεί μόλυνση. Αυτά τα εμβόλια δεν είναι εύκολο να αναπτυχθούν και να παραχθούν γρήγορα. Η ομάδα της Οξφόρδης έχει αναπτύξει μια τεχνολογία που μπορεί να επιταχύνει τη διαδικασία χρησιμοποιώντας έναν αβλαβή ιό ως ένα είδος δούρειου ίππου για να μεταφέρει το γενετικό υλικό του παθογόνου σε κύτταρα για να δημιουργήσει μια ανοσοαπόκριση. Στην περίπτωση του Covid-19, η Τζίλμπερτ πήρε έναν κοινό ιό κρυολογήματος και εισήγαγε γενετικό υλικό από την επιφανειακή ακίδα πρωτεΐνης του ιού SARS-CoV-2 ως έναν τρόπο να ξεγελάσει το ανοσοποιητικό σύστημα για να το καταπολεμήσει.
Η Johnson & Johnson αναπτύσσει ένα παρόμοιο εμβόλιο που βασίζεται σε έναν ανθρώπινο αδενοϊό και θα ξεκινήσει ανθρώπινες δοκιμές το δεύτερο μισό του Ιουλίου. Τα εμβόλια με βάση τον αδενοϊό έχουν πλεονέκτημα έναντι άλλων υποψηφίων: Χρειάζονται μόνο να διατηρούνται σε απλή ψύξη και όχι κατεψυγμένα, καθιστώντας τα ευκολότερα στη διανομή παγκοσμίως.
Η παραγωγή εκατομμυρίων, αν όχι δισεκατομμυρίων, δόσεων του εμβολίου μπορεί να είναι η μεγαλύτερη πρόκληση στην ιστορία της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Η AstraZeneca έχει υπογράψει συμφωνίες παραγωγής με εταιρείες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Oxford Biomedica Plc που συμφώνησε να παράγει αρκετά εκατομμύρια δόσεις, με δυνατότητα να αυξηθεί σε δεκάδες εκατομμύρια εάν αποδειχθεί αποτελεσματικό.
Ακολουθήστε το Business Daily στο Google news 
