Η αγορά για τα τεστ αντισωμάτων COVID-19 είναι από τις πιο «δυνατές» αυτή τη στιγμή. Πρόκειται για μία αγορά που έχει διογκωθεί μέσα σε μόλις σε λίγους μήνες, καθώς εκατοντάδες προϊόντα πλημμυρίζουν τον κόσμο και αγοράζονται από εκείνους που θέλουν να μάθουν αν είχαν ήδη τον ιό.
Το πρόβλημα είναι ότι μερικά από αυτά δεν λειτουργούν σωστά. Ως αποτέλεσμα, οι ευρωπαϊκές αρχές στοχεύουν στην αυστηρότερη ρύθμιση του νέου τομέα, στην εξάλειψη τεστ που παρέχουν σταθερά ανακριβή αποτελέσματα και την επιβολή κυρώσεων σε εταιρείες που προωθούν ψευδείς ισχυρισμούς, ανέφεραν τρεις πηγές στο Reuters.
Οι κυβερνήσεις και οι εταιρείες βασίζονται σε αυτά τα τεστ για να ανακαλύψουν πόσο ευρέως έχει εξαπλωθεί ο ιός καθώς προσπαθούν να επανακκινήσουν τις οικονομίες και να επιστρέψουν οι εργαζόμενοι στις θέσεις τους αποφεύγοντας ένα δεύτερο κύμα λοιμώξεων, ακόμη και αν δεν υπάρχει αυτή τη στιγμή γενική ανοσία. Τα ψευδή αποτελέσματα θα μπορούσαν να υπονομεύσουν αυτήν την προσπάθεια.
Πολλοί άνθρωποι χρησιμοποιούν επίσης κιτ, επίσης γνωστά ως ορολογικές ή αιματολογικές εξετάσεις, στο σπίτι ή για να διενεργούν προσωπικούς ελέγχους σε κλινικές. Από τον Απρίλιο, ο αριθμός των τεστ αντισωμάτων που φέρουν το σήμα ποιότητας CE της περιοχής διπλασιάστηκε σε πάνω από 200, σύμφωνα με έναν κατάλογο που συνέταξε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Μερικά από αυτά τα κιτ των τεστ είναι αναξιόπιστα, δήλωσαν στο Reuters εθνικές ρυθμιστικές αρχές και πηγές βιομηχανίας από ολόκληρη την Ευρώπη. Δώδεκα τεστ έχουν υποβληθεί σε προειδοποιήσεις των ρυθμιστικών αρχών για εσφαλμένες εκτιμήσεις, σε χώρες όπως η Ισπανία και η Σουηδία.
Τουλάχιστον εννέα από αυτά δεν επιτρέπεται πλέον να πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με μια ανάλυση του Reuters σχετικά με δημόσια δεδομένα από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, η οποία ξεκίνησε να ελέγχει τον τομέα αυτό τον περασμένο μήνα.
Η ΕΕ εξετάζει τώρα την αλλαγή του καθεστώτος αυτο-πιστοποίησης που επιτρέπει στους υπευθύνους δοκιμών να επισημάνουν τα προϊόντα τους με το σήμα CE, σύμφωνα με αξιωματούχο της ΕΕ και δύο ευρωπαϊκές ρυθμιστικές πηγές στο Reuters. Ανάμεσα στις αλλαγές που εξετάζονται, είναι ότι οι εταιρείες ενδέχεται να υποχρεωθούν να ελέγχονται τα τεστ από ανεξάρτητους παρατηρητές πριν τοποθετήσουν το σήμα CE σε αυτές, ανέφεραν οι πηγές.
Αυτό θα σήμαινε μια σημαντική ενίσχυση του ισχύοντος καθεστώτος, σύμφωνα με το οποίο οι κατασκευαστές απλώς αυτο-πιστοποιούν τη συμμόρφωση με τους κανόνες ασφαλείας της ΕΕ και οι επόπτες μπορούν στη συνέχεια να τους τιμωρήσουν εάν οι ισχυρισμοί τους αποδειχθούν ψευδείς. Θα μπορούσαν επίσης να υιοθετηθούν οδηγίες που καθορίζουν τα ελάχιστα κριτήρια απόδοσης για τα τεστ, ανέφεραν οι δύο ρυθμιστικές πηγές στο Reuters.
Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες, τα κιτ των τεστ μπορούν να φέρουν ένα σήμα CE ανεξάρτητα από την ακρίβειά τους. Όταν ρωτήθηκε για τα σχέδια, εκπρόσωπος της Επιτροπής, δήλωσε ότι «αξιολογούμε έναν αριθμό διαφορετικών μέσων που διατίθενται μαζί με τα κράτη μέλη για να δούμε ποια είναι η πιο κατάλληλη δράση», πρόσθεσα.
Οι επιστήμονες δεν έχουν ακόμη αποδείξει οριστικά εάν ή και για πόσο διάστημα έχουν ανοσία στον ιό όσοι πέρασαν τον COVID-19, ακόμη και αν ανέπτυξαν αντισώματα. Παρ 'όλα αυτά, πολλοί άνθρωποι είναι πρόθυμοι να πληρώσουν για τα τεστ ακόμα κι αν δεν είναι φτηνά, με τα τεστ σε ορισμένες ιδιωτικές κλινικές στην Ευρώπη να φθάνουν ή και να ξεπερνούν τα 150 ευρώ.
Πρόκειται για μία δυνητικά κερδοφόρα επιχείρηση: τα τεστ 450 εκατομμυρίων ανθρώπων στην ΕΕ θα κόστιζαν δισεκατομμύρια ευρώ βάσει αυτών των τιμών.
«Οι άνθρωποι μπορεί να ξοδεύουν πολλά χρήματα για το τίποτα», δήλωσε η Pauline Constant του BEUC, μια ευρωπαϊκή οργάνωση καταναλωτών.
Ο Severin Schwan, Διευθύνων Σύμβουλος του ελβετικού γίγαντα φαρμάκων Roche (ROG.S), που έχει αναπτύξει το δικό της τεστ αντισωμάτων, προκάλεσε γενική ανησυχία στα τέλη Απριλίου, όταν είπε ότι ορισμένα τεστ στην αγορά ήταν «καταστροφή». Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας προειδοποίησε επίσης ότι τα τεστ στην αγορά δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα και δεν μπορούσαν να αποδείξουν ανοσία στον ιό.
Ανάλογες θέσεις υποστηρίχθηκαν και από μελέτη που πραγματοποιήθηκε από την ολλανδική ρυθμιστική αρχή, η οποία διαπίστωσε τον Μάιο ότι κανένα από τα 16 ελεγμένα τεστ δεν ήταν αξιόπιστα. «Τα αποτελέσματα των τεστ δεν είναι αξιόπιστα. Το ποσοστό ψευδώς θετικών και ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων είναι πολύ υψηλό», κατέληξε η μελέτη, χωρίς να κατονομάσει τις κατασκευάστριες εταιρείες των τεστ.
«Αυτά τα τεστ δεν έχουν νόημα», δήλωσε εκπρόσωπος της Ολλανδικής Επιθεώρησης Υγείας και Νεολαίας, μέρος του υπουργείου Υγείας που εποπτεύει τη δημόσια υγεία.
Ωστόσο, παρά τα κακά αποτελέσματα, οι κλινικές και τα εργαστήρια στην Ολλανδία επιτρέπεται να προσφέρουν αυτές τις εξετάσεις.
Προς νέο ρυθμιστικό πλαίσιο
Η καθιέρωση μιας ανεξάρτητης ελεγκτικής διαδικασίας των προϊόντων θα προωθούσε μια μεταρρύθμιση της ΕΕ που είχε συμφωνηθεί πριν από την κρίση του κορονοϊού, αλλά δεν επρόκειτο να τεθεί σε ισχύ έως το 2022.
Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ, οι κατασκευαστές πρέπει να ζητήσουν άδεια πριν από τη χρήση του σήματος CE μόνο για τα λεγόμενα οικιακά ή αυτοδιαγνωστικά τεστ, τα οποία μπορούν να εκτελεστούν στο σπίτι χωρίς επαγγελματική συμβουλή.
Περίπου δώδεκα συσκευές τεστ αντισωμάτων έχουν διατεθεί στην αγορά παράνομα με σήμανση CE χωρίς προηγούμενη έγκριση, σύμφωνα με τους ισπανικούς και σουηδικούς ρυθμιστικούς φορείς.
Η χαμηλή απόδοση δεν είναι από μόνη της παράνομη και έχει γίνει ανεκτή στην Ευρώπη στην αρχική φάση της κρίσης COVID-19 επειδή τα τεστ αντισωμάτων ήταν σπάνιες. Ένας αξιωματούχος της σουηδικής ρυθμιστικής αρχής δήλωσε ότι ο οργανισμός δεν είχε ακόμη ξεκινήσει ελέγχους απόδοσης, ενώ δύο πηγές φαρμακευτικής βιομηχανίας δήλωσαν ότι τέτοιοι έλεγχοι ήταν σπάνιοι στην Ευρώπη.
Υπάρχει, ωστόσο, μια ισορροπία που πρέπει να διατηρηθεί όσον αφορά τη ρύθμιση, σύμφωνα με ειδικούς του κλάδου που ανησυχούν ότι εάν οι νέοι κανόνες είναι πολύ αυστηροί ή επαχθείς, θα μπορούσαν να καθυστερήσουν την ανάπτυξη τεστ για τη διεξαγωγή επιδημιολογικών ερευνών μεγάλης κλίμακας. Ωστόσο, ο μεγαλύτερος έλεγχος θα μπορούσε να συμβάλει στη βελτίωση της αμαυρωμένης φήμης του τομέα.
Η MedTechEurope, ο εμπορικός οργανισμός εταιρειών ιατρικής τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένων των Abbott, Roche και Siemens Healthineers, υποστήριξε σχέδια αναθεώρησης των κανονισμών της βιομηχανίας. «Υποστηρίζουμε την πρόθεση αυτών των σχεδίων και θα χαιρετίσουμε την ευκαιρία να προσφέρουμε τη συμβολή της βιομηχανίας σε αυτήν τη συζήτηση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο θα διασφαλίσουμε καλύτερα ότι μόνο τεστ με καλή απόδοση θα διατίθενται στην αγορά», ανέφερε
Ακολουθήστε το Business Daily στο Google news 
