«Θα έχουμε ένα εμβόλιο που μπορεί να σταματήσει την Covid-19», δήλωσε σε τηλεφωνική συνέντευξη ο πρόεδρος της Moderna Stephen Hoge ανακοινώνοντας αποτελεσματικότητα 94,5% του υποψήφιου εμβολίου που ετοιμάζει.
Στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση συμμετείχαν 95 εθελοντές που είχαν επιβεβαιωμένα νοσήσει από COVID-19. Η Moderna σκοπεύει να αιτηθεί για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization - EUA) στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων τις επόμενες εβδομάδες και αναμένει ότι η Άδεια θα βασιστεί στην τελική ανάλυση 151 επιβεβαιωμένων νοσούντων με COVID-19 και ενδιάμεση επαναξιολόγηση άνω των δυο μηνών.
Η Moderna ανακοινώνει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής για το υποψήφιο εμβόλιο έναντι της COVID-19 σε συνθήκες απλής ψύξης
- Το υποψήφιο εμβόλιο αναμένεται να παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών
- Μόλις το εμβόλιο βγει από το ψυγείο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 12 ώρες.
- Το εμβόλιο μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης στους -20°C για 6 μήνες
- Το εμβόλιο mRNA-1273 θα διανεμηθεί μέσα από την ήδη υπάρχουσα διευρυμένη υποδομή μεταφοράς και αποθήκευσης εμβολίων της εταιρείας
- Δεν απαιτείται αραίωση πριν τον εμβολιασμό.
«Πιστεύουμε ότι η επένδυση που έχουμε κάνει πάνω στην τεχνολογία παράδοσης εμβολίων mRNA και την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής θα μας επιτρέψει να αποθηκεύσουμε και να μεταφέρουμε το υποψήφιο εμβόλιο μας έναντι της COVID-19 σε θερμοκρασίες που συναντώνται στα ήδη διαθέσιμα φαρμακευτικά ψυγεία και καταψύκτες», σχολίασε ο Juan Andres, Επικεφαλής Τεχνικών Λειτουργιών και Υπεύθυνος Ποιότητας στην Moderna.
«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που μπορούμε να υποβάλλουμε αυτές τις διευρυμένες συνθήκες σταθερότητας για το εμβόλιο mRNA-1273 στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση. Η δυνατότητα αποθήκευσης του εμβολίου μας για έως και 6 μήνες στους -20° C, και η αποθήκευση για έως και 3 ημέρες σε τυπικές συνθήκες ψύξης μετά την απόψυξη είναι μια σημαντική εξέλιξη, που θα επιτρέψει πιο απλοποιημένες διαδικασίες διανομής και μεγαλύτερη ευελιξία, η οποία θα διευκόλυνε τον εμβολιασμό στον ευρύτερο πληθυσμό στις ΗΠΑ, αλλά και σε όλο τον κόσμο» συμπλήρωσε.
Η μελέτη COVE Φάσης 3 σχεδιάστηκε σε συνεργασία με το FDA και το NIH για να αξιολογήσει τους Αμερικανούς που κινδυνεύουν από σοβαρή νόσο COVID-19 και ολοκλήρωσε με τη συμμετοχή 30.000 συμμετεχόντων ηλικίας 18 ετών και άνω στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής επιπλοκές της νόσου COVID-19. Η μελέτη COVE περιλαμβάνει περισσότερους από 7.000 Αμερικανούς άνω των 65 ετών. Περιλαμβάνει επίσης περισσότερους από 5.000 Αμερικανούς που είναι κάτω των 65 ετών αλλά έχουν χρόνιες παθήσεις υψηλού κινδύνου που τους θέτουν σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής COVID-19, όπως ο διαβήτης, σοβαρή παχυσαρκία και καρδιακές παθήσεις. Αυτές οι ιατρικά υψηλού κινδύνου ομάδες αντιπροσωπεύουν το 42% των συνολικών συμμετεχόντων στη μελέτη Φάσης 3 COVE.
Η μελέτη περιελάμβανε επίσης κοινότητες που ιστορικά υποεκπροσωπούνται στην κλινική έρευνα και έχουν επηρεαστεί δυσανάλογα από την COVID-19. Περισσότεροι από 11.000 από τους εγγεγραμμένους συμμετέχοντες προέρχονται από μειονοτικές κοινότητες, εκπροσωπώντας το 37% του συνολικού αριθμού στην δοκιμή. 6.000 από αυτούς είναι Ισπανόφωνης ή Λατινικής καταγωγής, και περισσότεροι από 3.000 συμμετέχοντες είναι Μαύροι ή Αφροαμερικανοί.
Το εμβόλιο Moderna δεν αναμένεται να είναι διαθέσιμο εκτός ΗΠΑ έως το επόμενο έτος. Η βιοτεχνολογία δήλωσε ότι θα έχει 20 εκατομμύρια δόσεις έτοιμες να αποσταλούν στις ΗΠΑ πριν από το τέλος του 2020 και ελπίζει να κατασκευάσει 500 εκατομμύρια έως ένα δισεκατομμύριο δόσεις παγκοσμίως τον επόμενο χρόνο. Η ΕΕ έχει συμφωνήσει με την εταιρεία την προμήθεια 80 εκατομμυρίων δόσεων και επιπλέον 80 εκατομμύρια σε δεύτερο στάδιο.
«Πρόκειται για μια στιγμή ορόσημο στην ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου μας έναντι της COVID-19. Από τις αρχές Ιανουαρίου, ακολουθούμε στενά αυτόν τον ιό με τον στόχο να προστατεύσουμε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα σε όλο τον κόσμο. Γνωρίζαμε εξαρχής ότι κάθε μέρα μετράει. Αυτή η ιδιαίτερα θετική εξέλιξη από την ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 3 της δοκιμής μας προσφέρει την πρώτη κλινική επικύρωση ότι το εμβόλιό μας μπορεί να αποτρέψει την μόλυνση από COVID-19 και να προλάβει την βαριάς μορφής νόσηση» δήλωσε ο Στεφάν Μπανσέλ, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
«Η Moderna δεσμεύεται για την διεξαγωγή ενδελεχούς επιστημονικής έρευνας και για τα υψηλότερα επίπεδα ποιότητας δεδομένων. Θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τις ρυθμιστικές αρχές για να εξελίξουμε περαιτέρω το mRNA-1273, το οποίο ελπίζουμε ότι θα συμβάλλει στην καταπολέμηση και εξάλειψη της πανδημίας του COVID-19» συμπλήρωσε.
Ακολουθήστε το Business Daily στο Google news 
